اختبار ثبات الدواء
لقد اجتذبت فعالية الأدوية وسلامتها الكثير من الاهتمام، وهي أيضًا قضية تتعلق بالمعيشة توليها الدولة والحكومة أهمية كبيرة. سيؤثر استقرار الأدوية على فعالية وسلامة. من أجل ضمان جودة الأدوية وحاويات التخزين، يجب إجراء اختبارات الثبات لتحديد الوقت الفعال وحالة التخزين. يدرس اختبار الثبات بشكل أساسي ما إذا كانت جودة الأدوية تتأثر بالعوامل البيئية مثل درجة الحرارة والرطوبة والضوء، وهل تتغير مع الزمن والارتباط بينهما، كما يدرس منحنى تحلل الأدوية الذي بموجبه يفترض فترة الفعالية. للتأكد من فعالية وسلامة الأدوية عند استخدامها. تجمع هذه المقالة المعلومات القياسية وطرق الاختبار المطلوبة لاختبارات الاستقرار المختلفة كمرجع للعملاء.
أولا، معايير اختبار استقرار الدواء
شروط تخزين الأدوية:
شروط التخزين (الملاحظة 2)
تجربة طويلة الأمد
25 درجة مئوية ± 2 درجة مئوية / 60% ± 5% رطوبة نسبية أو
30 درجة مئوية ± 2 درجة مئوية /65%±5% رطوبة نسبية
اختبار متسارع
40 درجة مئوية ± 2 درجة مئوية / 75% ± 5% رطوبة نسبية
الاختبار الأوسط (الملاحظة 1)
30 درجة مئوية ± 2 درجة مئوية / 65% ± 5% رطوبة نسبية
ملاحظة 1: إذا تم ضبط حالة الاختبار على المدى الطويل عند 30 درجة مئوية ± 2 درجة مئوية/65% ±5% رطوبة نسبية، فلا يوجد اختبار متوسط؛ إذا كانت حالة التخزين على المدى الطويل هي 25 درجة مئوية ± 2 درجة مئوية / 60% ±5% رطوبة نسبية، وكان هناك تغيير كبير في الاختبار المتسارع، فيجب إضافة الاختبار الأوسط. وينبغي تقييمها وفق معايير "التغيير الكبير".
ملاحظة 2: يمكن إعفاء العبوات غير المنفذة المغلقة مثل الأمبولات الزجاجية من ظروف الرطوبة. ما لم يتم تحديد خلاف ذلك، يجب إجراء جميع الاختبارات وفقًا لخطة اختبار الثبات في الاختبار المرحلي.
يجب أن تكون بيانات الاختبار المتسارع متاحة لمدة ستة أشهر. الحد الأدنى لمدة اختبار الثبات هو 12 شهرًا للاختبار المتوسط والاختبار الطويل.
تخزينها في الثلاجة:
شروط التخزين
تجربة طويلة الأمد
5 درجة مئوية ± 3 درجة مئوية
اختبار متسارع
25 درجة مئوية ± 2 درجة مئوية / 60% ±5% رطوبة نسبية
مخزنة في الفريزر:
شروط التخزين
تجربة طويلة الأمد
-20 درجة مئوية ±5 درجة مئوية
اختبار متسارع
5 درجة مئوية ± 3 درجة مئوية
إذا كان المنتج المحتوي على ماء أو مذيبات قد يكون عرضة لفقد المذيبات معبأ في حاوية شبه نفاذة، فيجب إجراء تقييم الثبات تحت رطوبة نسبية منخفضة لفترة طويلة من الزمن، أو اختبار متوسط لمدة 12 شهرًا، واختبار اختبار سريع لمدة 6 أشهر، من أجل إثبات أن الدواء الموضوع في الحاوية شبه المنفذة يمكنه تحمل بيئة الرطوبة النسبية المنخفضة.
تحتوي على الماء أو المذيبات
شروط التخزين
تجربة طويلة الأمد
25 درجة مئوية ± 2 درجة مئوية / 40% ± 5% رطوبة نسبية أو 30 درجة مئوية ± 2 درجة مئوية /35% ± 5% رطوبة نسبية
اختبار متسارع
40 درجة مئوية ± 2 درجة مئوية؛ ≥25% رطوبة نسبية
الاختبار الأوسط (الملاحظة 1)
30 درجة مئوية ± 2 درجة مئوية / 35% رطوبة نسبية ± 5% رطوبة نسبية
ملاحظة 1: إذا كانت حالة الاختبار على المدى الطويل هي 30 درجة مئوية ± 2 درجة مئوية / 35% ± 5% رطوبة نسبية، فلا يوجد اختبار متوسط.
حساب معدل فقدان الماء النسبي عند درجة حرارة ثابتة تبلغ 40 درجة مئوية هو كما يلي:
الرطوبة النسبية البديلة (A)
التحكم في الرطوبة النسبية (R)
نسبة معدل فقدان الماء ([1-R]/[1-A])
60% رطوبة نسبية
25% رطوبة نسبية
1.9
60% رطوبة نسبية
40% رطوبة نسبية
1.5
65% رطوبة نسبية
35% رطوبة نسبية
1.9
75% رطوبة نسبية
25% رطوبة نسبية
3.0
رسم توضيحي: بالنسبة للأدوية المائية الموضوعة في حاويات شبه نفاذة، فإن معدل فقدان الماء عند نسبة رطوبة نسبية 25% هو ثلاثة أضعاف معدل الرطوبة النسبية 75%.
ثانيا، محاليل الاستقرار الدوائي
معايير اختبار ثبات الدواء الشائعة
(المصدر: إدارة الغذاء والدواء، وزارة الصحة والرعاية الاجتماعية)
غرض
شروط التخزين
تجربة طويلة الأمد
25 درجة مئوية / 60% رطوبة نسبية
اختبار متسارع
40 درجة مئوية / 75% رطوبة نسبية
اختبار الأوسط
30 درجة مئوية/65% رطوبة نسبية
(1) اختبار نطاق درجة الحرارة على نطاق واسع
غرض
شروط التخزين
تجربة طويلة الأمد
ظروف درجات الحرارة المنخفضة أو تحت الصفر
اختبار متسارع
درجة حرارة الغرفة والرطوبة أو ظروف درجات الحرارة المنخفضة
(2) معدات الاختبار
1. غرفة اختبار درجة الحرارة والرطوبة الثابتة
2. غرفة اختبار ثبات الدواء
الخلايا الشمسية ذات الأغشية الرقيقةالخلية الشمسية ذات الأغشية الرقيقة هي نوع من الخلايا الشمسية المصنعة بتقنية الأغشية الرقيقة، والتي تتميز بمزايا التكلفة المنخفضة والسماكة الرقيقة والوزن الخفيف والمرونة والقدرة على الانحناء. عادة ما تكون مصنوعة من مواد شبه موصلة مثل سيلينيد النحاس الإنديوم الغاليوم (CIGS)، وتيلوريد الكادميوم (CdTe)، والسيليكون غير المتبلور، وزرنيخيد الغاليوم (GaAs)، وما إلى ذلك. تتمتع هذه المواد بكفاءة تحويل كهروضوئية عالية ويمكنها توليد الكهرباء في ظل ظروف الإضاءة المنخفضة.يمكن استخدام الخلايا الشمسية ذات الأغشية الرقيقة في صناعة الزجاج والبلاستيك والسيراميك والجرافيت والصفائح المعدنية وغيرها من المواد المختلفة الرخيصة كركائز للتصنيع، مما يشكل طبقة سماكة يمكنها توليد جهد كهربائي يبلغ بضعة ميكرومترات فقط، وبالتالي يمكن زيادة كمية المواد الخام بشكل كبير. مخفضة من الخلايا الشمسية لرقاقة السيليكون تحت نفس منطقة استقبال الضوء (يمكن أن يكون سمكها أقل من الخلايا الشمسية لرقاقة السيليكون بأكثر من 90٪). في الوقت الحاضر، كفاءة التحويل تصل إلى 13٪، والخلايا الشمسية ذات الأغشية الرقيقة ليست مناسبة فقط للهيكل المسطح، بسبب مرونتها يمكن أيضًا تحويلها إلى هيكل غير مستو، ولها نطاق واسع من آفاق التطبيق، ويمكن دمجها مع المباني أو تصبح جزءا من جسم المبنى.تطبيق منتج الخلايا الشمسية ذات الأغشية الرقيقة:وحدات الخلايا الشمسية الشفافة: بناء تطبيقات الطاقة الشمسية المتكاملة (BIPV)تطبيق الطاقة الشمسية ذات الأغشية الرقيقة: مصدر طاقة محمول قابل للطي وقابل لإعادة الشحن، عسكري، سفرتطبيقات وحدات الطاقة الشمسية ذات الأغشية الرقيقة: التسقيف، وتكامل المباني، وإمدادات الطاقة عن بعد، والدفاعمميزات الخلايا الشمسية ذات الأغشية الرقيقة:1. فقدان أقل للطاقة تحت نفس منطقة التدريع (توليد طاقة جيد تحت ضوء ضعيف)2. فقدان الطاقة تحت نفس الإضاءة أقل من فقدان الخلايا الشمسية الرقاقة3. أفضل معامل درجة حرارة الطاقة4. نقل أفضل للضوء5. توليد الطاقة التراكمية العالية6. هناك حاجة إلى كمية صغيرة فقط من السيليكون7. لا توجد مشكلة في الدائرة القصيرة للدائرة الداخلية (تم بناء الاتصال في سلسلة تصنيع البطاريات)8. أرق من الخلايا الشمسية الرقاقة9. توريد المواد آمن10. الاستخدام المتكامل مع مواد البناء (BIPV)مقارنة سمك الخلايا الشمسية:السيليكون البلوري (200 ~ 350 ميكرومتر)، فيلم غير متبلور (0.5 ميكرومتر)أنواع الخلايا الشمسية ذات الأغشية الرقيقة:غير متبلور السيليكون (a-Si)، السيليكون البلوري النانوي (nc-Si)، السيليكون البلوري الدقيق، mc-Si)، أشباه الموصلات المركبة II-IV [CdS، CdTe(كادميوم تيلورايد)، CuInSe2]، الخلايا الشمسية الحساسة للصبغة، الطاقة الشمسية العضوية/البوليمرية الخلايا، CIGS (سيلينيد الإنديوم النحاسي)... إلخ.مخطط هيكل الوحدة الشمسية ذات الأغشية الرقيقة:تتكون الوحدة الشمسية ذات الأغشية الرقيقة من ركيزة زجاجية، وطبقة معدنية، وطبقة موصلة شفافة، وصندوق الوظيفة الكهربائية، ومواد لاصقة، وطبقة أشباه الموصلات... وما إلى ذلك.مواصفات اختبار الموثوقية للخلايا الشمسية ذات الأغشية الرقيقة:IEC61646 (معيار اختبار الوحدة الكهروضوئية الشمسية ذات الأغشية الرقيقة)، CNS15115 (التحقق من تصميم الوحدة الكهروضوئية الشمسية ذات الأغشية الرقيقة البرية والموافقة على النوع)غرفة اختبار درجة الحرارة والرطوبة رفيق المختبرسلسلة غرف اختبار درجة الحرارة والرطوبة، حصلت على شهادة CE، وتقدم 34L، 64L، 100L، 180L، 340L، 600L، 1000L، 1500L ونماذج الحجم الأخرى لتلبية احتياجات العملاء المختلفين. في التصميم، يستخدمون نظام تبريد صديق للبيئة ونظام تبريد عالي الأداء، ويتم استخدام الأجزاء والمكونات في العلامة التجارية العالمية الشهيرة.
إقتبس
شبكة IPv6 المدعومة
