اختبار ثبات الدواء

اختبار ثبات الدواء

لقد اجتذبت فعالية الأدوية وسلامتها الكثير من الاهتمام، وهي أيضًا قضية تتعلق بالمعيشة توليها الدولة والحكومة أهمية كبيرة. سيؤثر استقرار الأدوية على فعالية وسلامة. من أجل ضمان جودة الأدوية وحاويات التخزين، يجب إجراء اختبارات الثبات لتحديد الوقت الفعال وحالة التخزين. يدرس اختبار الثبات بشكل أساسي ما إذا كانت جودة الأدوية تتأثر بالعوامل البيئية مثل درجة الحرارة والرطوبة والضوء، وهل تتغير مع الزمن والارتباط بينهما، كما يدرس منحنى تحلل الأدوية الذي بموجبه يفترض فترة الفعالية. للتأكد من فعالية وسلامة الأدوية عند استخدامها. تجمع هذه المقالة المعلومات القياسية وطرق الاختبار المطلوبة لاختبارات الاستقرار المختلفة كمرجع للعملاء.

أولا، معايير اختبار استقرار الدواء

شروط تخزين الأدوية:

ملاحظة 1: إذا تم ضبط حالة الاختبار على المدى الطويل عند 30 درجة مئوية ± 2 درجة مئوية/65% ±5% رطوبة نسبية، فلا يوجد اختبار متوسط؛ إذا كانت حالة التخزين على المدى الطويل هي 25 درجة مئوية ± 2 درجة مئوية / 60% ±5% رطوبة نسبية، وكان هناك تغيير كبير في الاختبار المتسارع، فيجب إضافة الاختبار الأوسط. وينبغي تقييمها وفق معايير "التغيير الكبير".

ملاحظة 2: يمكن إعفاء العبوات غير المنفذة المغلقة مثل الأمبولات الزجاجية من ظروف الرطوبة. ما لم يتم تحديد خلاف ذلك، يجب إجراء جميع الاختبارات وفقًا لخطة اختبار الثبات في الاختبار المرحلي.

يجب أن تكون بيانات الاختبار المتسارع متاحة لمدة ستة أشهر. الحد الأدنى لمدة اختبار الثبات هو 12 شهرًا للاختبار المتوسط والاختبار الطويل.

تخزينها في الثلاجة:

مخزنة في الفريزر:

إذا كان المنتج المحتوي على ماء أو مذيبات قد يكون عرضة لفقد المذيبات معبأ في حاوية شبه نفاذة، فيجب إجراء تقييم الثبات تحت رطوبة نسبية منخفضة لفترة طويلة من الزمن، أو اختبار متوسط لمدة 12 شهرًا، واختبار اختبار سريع لمدة 6 أشهر، من أجل إثبات أن الدواء الموضوع في الحاوية شبه المنفذة يمكنه تحمل بيئة الرطوبة النسبية المنخفضة.

تحتوي على الماء أو المذيبات

حساب معدل فقدان الماء النسبي عند درجة حرارة ثابتة تبلغ 40 درجة مئوية هو كما يلي:

ثانيا، محاليل الاستقرار الدوائي

معايير اختبار ثبات الدواء الشائعة

(المصدر: إدارة الغذاء والدواء، وزارة الصحة والرعاية الاجتماعية)

(1) اختبار نطاق درجة الحرارة على نطاق واسع

(2) معدات الاختبار

1. غرفة اختبار درجة الحرارة والرطوبة الثابتة

2. غرفة اختبار ثبات الدواء