إرشادات اختبار الاستقرار الصيدلاني

مقدمة:
لضمان جودة المنتجات الصيدلانية ، يجب إجراء اختبار الاستقرار لتقدير مدة الصلاحية وظروف التخزين الخاصة بهم. يبحث اختبار الاستقرار بشكل أساسي في تأثير العوامل البيئية مثل درجة الحرارة والرطوبة والضوء على جودة الأدوية بمرور الوقت. من خلال دراسة منحنى تدهور المنتج ، يمكن تحديد مدة الصلاحية الفعالة ، مما يضمن فعالية وسلامة الدواء أثناء استخدامه.

ظروف التخزين للأدوية

شروط التخزين العامة

ملاحظة 1: إذا تم تعيين حالة الاختبار طويلة الأجل بالفعل عند 30 درجة مئوية ± 2 درجة مئوية / 65 ٪ ± 5 ٪ RH ، فإن الاختبار الوسيط غير مطلوب. ومع ذلك ، إذا كانت الحالة طويلة الأجل هي 25 درجة مئوية ± 2 درجة مئوية / 60 ٪ ± 5 ٪ RH ويتم ملاحظة تغييرات كبيرة أثناء الاختبار المتسارع ، يجب إضافة الاختبار الوسيط. يجب أن يعتمد التقييم على معايير "التغييرات المهمة".

ملاحظة 2: بالنسبة للحاويات غير المنقولة مثل أمبولات الزجاج ، قد تكون ظروف الرطوبة معفاة ما لم ينص على خلاف ذلك. ومع ذلك ، يجب إجراء جميع عناصر الاختبار المحددة في بروتوكول اختبار الاستقرار للاختبار الوسيط. يجب أن تغطي بيانات الاختبار المتسارع ستة أشهر على الأقل ، في حين يجب أن يغطي اختبار الاستقرار المتوسط والطويل الأجل ما لا يقل عن اثني عشر شهرًا.

التخزين في الثلاجات

التخزين في المجمدات

اختبار الاستقرار للتركيبات في الحاويات شبه القابلة للنفاذ

بالنسبة للتركيبات التي تحتوي على المياه أو المذيبات التي قد تواجه فقدان المذيبات ، يجب إجراء اختبار الاستقرار في ظل ظروف الرطوبة النسبية المنخفضة (RH) عند تخزينها في الحاويات شبه القابلة للنفاذ. يجب إجراء الاختبارات طويلة الأجل أو المتوسطة لمدة 12 شهرًا ، واختبار سريع لمدة 6 أشهر ، لإثبات أن المنتج يمكنه تحمل بيئات RH المنخفضة.

ملاحظة 1: إذا تم تعيين حالة الاختبار على المدى الطويل عند 30 درجة مئوية ± 2 درجة مئوية / 35 ٪ ± 5 ٪ RH ، فإن الاختبار الوسيط غير مطلوب.

حساب معدل فقدان الماء عند 40 درجة مئوية

يوفر الجدول التالي نسبة معدل فقدان الماء عند 40 درجة مئوية في ظل ظروف الرطوبة النسبية المختلفة:

توضيح: بالنسبة للأدوية المائية المخزنة في الحاويات شبه القابلة للنفاذ ، فإن معدل فقدان المياه عند 25 ٪ RH هو ثلاثة أضعاف ذلك بنسبة 75 ٪ RH.

توفر هذه الوثيقة إطارًا شاملاً لإجراء اختبار الاستقرار في ظل ظروف تخزين مختلفة لضمان جودة المنتجات الصيدلانية وفعاليتها وسلامتها طوال مدة الصلاحية.

يمكن تحقيق هذه التجارب من خلال غرفة اختبار الحرارة الرطبة عالية درجة الحرارة والمنخفضة، المزيد من المتطلبات المخصصة يرجى الاتصال بنا.