غرفة اختبار درجة حرارة المخدرات

• إرشادات اختبار الاستقرار الصيدلاني

  Mar 08, 2025

  مقدمة:لضمان جودة المنتجات الصيدلانية ، يجب إجراء اختبار الاستقرار لتقدير مدة الصلاحية وظروف التخزين الخاصة بهم. يبحث اختبار الاستقرار بشكل أساسي في تأثير العوامل البيئية مثل درجة الحرارة والرطوبة والضوء على جودة الأدوية بمرور الوقت. من خلال دراسة منحنى تدهور المنتج ، يمكن تحديد مدة الصلاحية الفعالة ، مما يضمن فعالية وسلامة الدواء أثناء استخدامه.  ظروف التخزين للأدويةشروط التخزين العامةنوع الاختبارظروف التخزين (الملاحظة 2)اختبار طويل الأجل25 درجة مئوية ± 2 درجة مئوية / 60 ٪ ± 5 ٪ RH أو 30 درجة مئوية ± 2 ° C / 65 ٪ ± 5 ٪ RHالاختبار المتسارع40 درجة مئوية ± 2 درجة مئوية / 75 ٪ ± 5 ٪ RHالاختبار الوسيط (الملاحظة 1)30 درجة مئوية ± 2 درجة مئوية / 65 ٪ ± 5 ٪ RH ملاحظة 1: إذا تم تعيين حالة الاختبار طويلة الأجل بالفعل عند 30 درجة مئوية ± 2 درجة مئوية / 65 ٪ ± 5 ٪ RH ، فإن الاختبار الوسيط غير مطلوب. ومع ذلك ، إذا كانت الحالة طويلة الأجل هي 25 درجة مئوية ± 2 درجة مئوية / 60 ٪ ± 5 ٪ RH ويتم ملاحظة تغييرات كبيرة أثناء الاختبار المتسارع ، يجب إضافة الاختبار الوسيط. يجب أن يعتمد التقييم على معايير "التغييرات المهمة".ملاحظة 2: بالنسبة للحاويات غير المنقولة مثل أمبولات الزجاج ، قد تكون ظروف الرطوبة معفاة ما لم ينص على خلاف ذلك. ومع ذلك ، يجب إجراء جميع عناصر الاختبار المحددة في بروتوكول اختبار الاستقرار للاختبار الوسيط. يجب أن تغطي بيانات الاختبار المتسارع ستة أشهر على الأقل ، في حين يجب أن يغطي اختبار الاستقرار المتوسط والطويل الأجل ما لا يقل عن اثني عشر شهرًا.    التخزين في الثلاجاتنوع الاختبارظروف التخزيناختبار طويل الأجل5 درجة مئوية ± 3 درجة مئويةالاختبار المتسارع25 درجة مئوية ± 2 درجة مئوية / 60 ٪ ± 5 ٪ RHالتخزين في المجمداتنوع الاختبارظروف التخزيناختبار طويل الأجل-20 درجة مئوية ± 5 درجة مئويةالاختبار المتسارع5 درجة مئوية ± 3 درجة مئوية  اختبار الاستقرار للتركيبات في الحاويات شبه القابلة للنفاذبالنسبة للتركيبات التي تحتوي على المياه أو المذيبات التي قد تواجه فقدان المذيبات ، يجب إجراء اختبار الاستقرار في ظل ظروف الرطوبة النسبية المنخفضة (RH) عند تخزينها في الحاويات شبه القابلة للنفاذ. يجب إجراء الاختبارات طويلة الأجل أو المتوسطة لمدة 12 شهرًا ، واختبار سريع لمدة 6 أشهر ، لإثبات أن المنتج يمكنه تحمل بيئات RH المنخفضة.نوع الاختبارظروف التخزيناختبار طويل الأجل25 درجة مئوية ± 2 درجة مئوية / 40 ٪ ± 5 ٪ RH أو 30 درجة مئوية ± 2 ° C / 35 ٪ ± 5 ٪ RHالاختبار المتسارع40 درجة مئوية ± 2 درجة مئوية / ≤25 ٪ RHالاختبار الوسيط (الملاحظة 1)30 درجة مئوية ± 2 درجة مئوية / 35 ٪ ± 5 ٪ RH ملاحظة 1: إذا تم تعيين حالة الاختبار على المدى الطويل عند 30 درجة مئوية ± 2 درجة مئوية / 35 ٪ ± 5 ٪ RH ، فإن الاختبار الوسيط غير مطلوب.حساب معدل فقدان الماء عند 40 درجة مئويةيوفر الجدول التالي نسبة معدل فقدان الماء عند 40 درجة مئوية في ظل ظروف الرطوبة النسبية المختلفة:بديل RH (أ)المرجع RH (R)نسبة معدل فقدان الماء ([1-R]/[1-A])60 ٪ RH25 ٪ RH1.960 ٪ RH40 ٪ RH1.565 ٪ RH35 ٪ RH1.975 ٪ RH25 ٪ RH3.0توضيح: بالنسبة للأدوية المائية المخزنة في الحاويات شبه القابلة للنفاذ ، فإن معدل فقدان المياه عند 25 ٪ RH هو ثلاثة أضعاف ذلك بنسبة 75 ٪ RH.  توفر هذه الوثيقة إطارًا شاملاً لإجراء اختبار الاستقرار في ظل ظروف تخزين مختلفة لضمان جودة المنتجات الصيدلانية وفعاليتها وسلامتها طوال مدة الصلاحية. يمكن تحقيق هذه التجارب من خلال غرفة اختبار الحرارة الرطبة عالية درجة الحرارة والمنخفضة، المزيد من المتطلبات المخصصة يرجى الاتصال بنا.

  العلامات الساخنة : غرفة اختبار الاستقرار الصيدلاني غرفة اختبار تخزين الأدوية غرفة اختبار تقييم الاستقرار غرفة اختبار الجودة الصيدلانية غرفة اختبار درجة حرارة المخدرات

  إقرأ المزيد