راسلنا عبر البريد الإلكتروني :
info@labcompanion.cn
-
-
Requesting a Call :
+86 18688888286
اختبار ثبات الدواء
لقد جذبت فعالية الأدوية وسلامتها انتباه الناس، وهي أيضًا قضية معيشية توليها الدولة والحكومة أهمية كبيرة، وسيؤثر استقرار الأدوية على فعاليتها وسلامتها، من أجل ضمان جودة الأدوية وسلامتها. حاويات التخزين، يجب إجراء اختبارات الاستقرار لاستنتاج الوقت الفعال وحالة التخزين. يدرس اختبار الثبات بشكل أساسي ما إذا كانت جودة الأدوية تتأثر بالعوامل البيئية مثل درجة الحرارة والرطوبة والضوء ستتغير مع مرور الوقت والارتباط، ويدرس منحنى تحلل الدواء، والذي بموجبه يفترض فترة الفعالية للتأكد من الفعالية والسلامة. من المخدرات عند استخدامها. تجمع هذه المقالة المعلومات القياسية وطرق الاختبار المطلوبة لاختبارات الاستقرار لمرجع العملاء.
1. المخدرات سمعايير اختبار الجدول
شروط تخزين الأدوية:
شروط التخزين الملاحظة 2 | |
تجربة طويلة الأمد | تم إجراء الاختبار عند 25°C±2°C/60%±5%RH أو 30°C±2°C/65%±5%RH |
اختبار متسارع | 40 درجة مئوية ± 2 درجة مئوية / 75% ± 5% رطوبة نسبية |
الاختبار التجريبي ملاحظة 1 | 30 درجة مئوية ± 2 درجة مئوية / 65% ± 5% رطوبة نسبية |
ملاحظة 1: إذا تم ضبط حالة الاختبار على المدى الطويل على 30 درجة مئوية ±2 درجة مئوية/65% ±5% رطوبة نسبية، فلا يوجد اختبار وسيط، إذا كانت حالة التخزين طويلة المدى هي 25 درجة مئوية ±2 درجة مئوية/60% ± 5% رطوبة نسبية، إذا كان هناك تغيير كبير في الاختبار المتسارع، فيجب إضافة اختبار متوسط. وينبغي تقييمها وفق معايير "التغيير الكبير".
ملاحظة 2: يمكن إعفاء العبوات غير المنفذة المغلقة مثل الأمبولات الزجاجية من ظروف الرطوبة. ما لم يتم تحديد خلاف ذلك، يجب إجراء جميع الاختبارات وفقًا لخطة اختبار الثبات في الاختبار المؤقت.
يجب أن تكون بيانات الاختبار المتسارع متاحة لمدة ستة أشهر. الحد الأدنى لمدة اختبار الثبات هو 12 شهرًا للاختبار المتوسط والاختبار الطويل.
تخزينها في الثلاجة: | |
حالة التخزين | |
تجربة طويلة الأمد | 5 درجة مئوية + 3 درجة مئوية |
اختبار متسارع | 25 درجة مئوية ± 2 درجة مئوية / 60% ± 5% رطوبة نسبية |
مخزنة في الفريزر: | |
حالة التخزين | |
تجربة طويلة الأمد | - 20 درجة مئوية + / - 5 درجة مئوية |
اختبار متسارع | 5 درجة مئوية + 3 درجة مئوية |
بالنسبة للمستحضرات التي قد تعاني من فقدان المذيبات، مثل الماء أو المذيبات، إذا تم تعبئتها في حاوية شبه نفاذة، يجب إجراء تقييم الثبات عند رطوبة نسبية منخفضة لاختبار طويل المدى أو اختبار متوسط لمدة 12 شهرًا واختبار متسارع لمدة 6 أشهر لإثبات أن الدواء الموجود في حاوية شبه منفذة يمكنه تحمل الرطوبة النسبية المنخفضة.
مائي أو مذيب | |
حالة التخزين | |
تجربة طويلة الأمد | تم إجراء اختبارات طويلة المدى عند 25 درجة مئوية ± 2 درجة مئوية / 40% ± 5% رطوبة نسبية أو 30 درجة مئوية ± 2 درجة مئوية / 35% ± 5% رطوبة نسبية |
اختبار متسارع | 40 درجة مئوية ± 2 درجة مئوية لا تتجاوز 25% رطوبة نسبية |
الاختبار التجريبي ملاحظة 1 | 30 درجة مئوية ± 2 درجة مئوية / 35% رطوبة نسبية ± 5% رطوبة نسبية |
ملاحظة 1: إذا كانت حالة الاختبار على المدى الطويل هي 30 درجة مئوية ± 2 درجة مئوية / 35% ± 5% رطوبة نسبية، فلا يوجد اختبار وسيط | |
حساب معدل فقدان الماء النسبي عند درجة حرارة ثابتة تبلغ 40 درجة مئوية هو كما يلي: | ||
استبدال الرطوبة النسبية (أ) | التحكم في الرطوبة النسبية (R) | نسبة معدل فقدان الماء ([1-R]/[1-A]) |
60% رطوبة نسبية | 25% رطوبة نسبية | 1.9 |
60% رطوبة نسبية | 40% رطوبة نسبية | 1.5 |
65% رطوبة نسبية | 35% رطوبة نسبية | 1.9 |
75% رطوبة نسبية | 25% رطوبة نسبية | 3.0 |
الوصف: بالنسبة للأدوية المائية الموضوعة في حاويات شبه منفذة، فإن معدل فقدان الماء عند 25% رطوبة نسبية هو ثلاثة أضعاف معدل الرطوبة النسبية 75% | ||
2. محاليل الثبات الدوائي
معايير اختبار استقرار الدواء الشائعة
(المصدر: إدارة الغذاء والدواء، وزارة الصحة والرعاية الاجتماعية)
غرض | حالة التخزين |
تجربة طويلة الأمد | 25 درجة مئوية / 60% رطوبة نسبية |
اختبار متسارع | 40 درجة مئوية / 75% رطوبة نسبية |
اختبار متوسط | 30 درجة مئوية/65% رطوبة نسبية |
(1) اختبار درجة الحرارة على نطاق واسع
غرض | حالة التخزين |
تجربة طويلة الأمد | ظروف درجات الحرارة المنخفضة أو تحت الصفر |
اختبار متسارع | الرطوبة العادية أو ظروف درجات الحرارة المنخفضة |
(2) معدات الاختبار
1. غرفة اختبار درجة الحرارة والرطوبة الثابتة
2. غرفة اختبار ثبات الدواء
إقتبس
شبكة IPv6 المدعومة
